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E.U REACH
신화학물질 관리제도
REACH
REACH는 Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of CHemicals의 약어로 화학물질의 등록, 평가, 허가, 제한에 관한 제도를 뜻한다. EU 내에서 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 화학물질(혼합물 및 완제품 내 화학물질 포함)에 대해 제조량, 수입량과 위해성에 따라 등록, 평가, 허가 및 제한을 받도록 하는 신(新)화학물질관리 제도다. 화학 물질에 의해 야기될 수 있는 위해성으로부터 인체의 건강 및 환경 보호를 개선하는 것이 주 목적으로, 2006년 12월 EU의회와 EU이사회에 의해 채택되어 2007년 6월 1일에 발효되었다.
그동안 유럽 시장에서 다양하고 수많은 양의 물질들이 제조, 유통되었지만 그 물질들이 얼마나 건강에 해롭고 환경에 영향을 끼치는지에 대한 정보가 불충분해 시장 내 위험성이 잠재되어 있었다. 인간과 환경을 보호하기 위해 물질의 위해성 통제를 가능하게 하고 리스크를 대체하는 대안책을 마련하는 제도로서 시작된 REACH. 향후 유럽 시장 진출을 계획하고 있는 기업이라면 반드시 짚고 넘어가야 할 과제이기도 하다. REACH를 바로 알아야 유럽 화장품 시장의 길이 열린다!
0. 사전등록(Pre-Registration) 2008년 6월 1일 ~ 2008년 12월 1일
  • 등록대상이 되는 기존물질의 기본정보를 유럽화학물질청(ECHA)에 제출하는 절차
  • 현재 EU 내에 유통되고 있는 기존 물질에 대해 잠재적인 제조/수입자를 파악
  • 톤수와 위해성에 따라 등록 유예기간 부여
    • ~ 2010년 11월 30일(3.5년 유예) 연간 1,000t 이상 / 100t 이상 환경유해성물질 / 1t 이상 CMR 물질
    • ~ 2013년 05월 31일(6년 유예) 연간 100t 이상 물질
    • ~ 2018년 05월 31일(11년 유예) 연간 1t 이상 물질
1. 등록(Registration) * 현재 2만5천 가지 물질에 대해 최대 6만 건의 등록 진행 추정
  • EU 수입자가 직접 등록 의무를 가지지만 수입자에게 등록정보 제공이 어려운 경우, 국내 제조자(물질제조자, 혼합물제조자, 완제품 생산자)는 EU 역내의 유일 대리인(OR: Only Representative) 선임을 통해 등록 가능
  • 등록 대상 물질은 기본적으로 ‘물질’ 단위로 등록
  • 신규 또는 사전등록 되지 않은 기존 물질인 경우, EU 시장 출시 전까지 등록 완료해야 함
  • 등록서류
    • ⓐ 기술서류(TD: Technical Dossier) – 연간 1t 이상 물질에 해당
      - 수입자/제조자 정보, 물질 정보, 제조 및 용도, 분류 및 표지, 안전사용 지침서, 연구요약문, 시험제안서, 노출 정보 등
    • ⓑ 화학물질안전성보고서(CSR: Chemical Safety Report) – 연간 10t 이상 물질에 해당
      - 기술서류(노출정보 제외), 안전성 보고서
  • 등록 대상 제외 물질: EU 내 세관 감독대상 물질, 의약품/식품/식품첨가물/사료/사료첨가물 사용 물질, 부속서IV와 V에 등재된 물질, EU 내 역수입 물질, 식물 보호 및 살균 제품 물질 등
2. 평가(Evaluation)
  • 등록 신청된 물질에 대한 정보를 바탕으로 ECHA와 회원국에 의해 평가
  • 평가내용
    • ⓐ 서류평가: 등록서류의 약 5%에 대해 준수성 확인(Compliance Check)
    • ⓑ 물질평가: ECHA는 회원국과 협의하여 등록된 물질정보를 바탕으로 평가하며, 우선순위 결정 후 회원국 주도로 물질별 위해성 평가 수행(향후 허가 및 제한 조치를 위한 기본 절차)
3. 허가(Authorization)
  • 대상 - 허가대상물질목록(CL: Candidate List)에 포함된 화학물질(현재까지 191개 항목)
  • 신청자 - EU 내 제조자/수입자 또는 유일 대리인
  • 신청서류 - 신청자 정보, 물질정보 및 용도, 화학물질안전성보고서, 대안분석 및 대체계획 등
  • 다음 중 하나라도 해당되면 반드시 해당물질에 대한 정보를 ECHA에 제출하여 허가대상 요청
    • ① 0.1중량% 초과
    • ② 연간 1t 초과
    • ③ 비의도적 배출로 인한 위해성 노출 통제불능
  • SVHC Substance of Very High Concern(고위험성물질), 물질 사용범위 등을 고려하여 허가대상물질 목록에 추가하고, ECHA, EU집행위원회, 회원국 등이 추후 협의를 거쳐 허가물질목록(부속서 XIV “Authorization List”)이 작성됨(현재까지 43 특정 물질/항목 등재)
  • SVHC란? - CMR Carcinogenic, Mutagenic or Reprotoxic(발암성, 돌연변이성, 생식독성)의 카테고리 1A 또는 1B - PBT Persistent, Bioaccumulative and Toxic(잔류성, 생물농축성, 독성) 또는 vPvB very Persistent and very Bioaccumulative(고잔류성, 고생물농축성) - CMR, PBT, vPvB와 동등한 수준의 우려를 야기하는 물질(ex. 내분비계 교란물질)
※ 등록대상 요건에 해당되어 등록을 진행한 물질이 허가대상인 경우, 허가 신청은 별도 진행
4. 제한(Restriction)
  • 대상 - 제한물질목록(부속서 XVII)에 포함된 화학물질(혼합물 및 완제품 내 화학물질 포함)
  • 허가대상물질에 부합되지 않고 통제가 불가능한 위해물질은 양에 상관없이 EU 시장 출시 또는 사용이 제한적이거나 전면 금지됨
  • 현재까지 68개 항목이 등재되었으며, 계속 업데이트되므로 지속적인 모니터링과 확인 필요