HOUSE BOUTIQUE IN EU & UK
㈜하우스부띠끄는 2015년 화장품 유럽진출을 위해 유럽 현지에 법인을 설립하고 CPNP 등록과 EPR 등의 FULL SYSTEM을 구축하였으며, 2021년 영국의 BREXIT에 따라 런던에 법인을 설립하여 SCPN 등록과 UK RP 서비스를 시작하였습니다
✦ Always Standing Steadfast Alongside You!
VALUED CLIENTS
2024년 상반기, 약 450여 화장품 브랜드사의 3,100 여개 이상 제품을 CPNP와 SCPN 등록 완료하였으며, 한국내 1인기업부터 대기업 화장품, 생활용품 브랜드사, 바이오, 제약사의 유럽과 영국 진출과 등록을 가이드하고 있습니다.
CREDIBILITY
- 중소벤처기업진흥공단 CPNP 인증 강사
- KTR(한국화학융합시험연구원) CPNP 강사
- 아마존코리아 CPNP SPN (Service Provider Network)
- 중소벤처기업부 해외규격인증획득지원사업 컨설팅기관
- 제주 테크노파트, 충북 테크노파크 CPNP 강사
✦ Cosmetic Product Notification Portal
CPNP
2013년 7월 11일 이후 유럽에 유통되는 모든 화장품에 대해 적용되는 온라인 등록 시스템으로 EU 당국은 화장품 원료 및 성분에 대한 관리 및 통제를 하고 있습니다. E.U 27개국과 EFTA 4개국에 적용되며, RP는 완성된 제품 포뮬라와 라벨을 CPNP에 등록 후 관련 등록번호를 받아 유통을 시작하게 됩니다. EFTA 4개국 중 스위스는 자가모니터링 제도로 인해 CPNP를 적용 받지 않습니다.
CPSR
Cosmetic Product Safety Report
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PIF
Product Information File
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RP
Responsible Person
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✦ Product Information File
PIF
Product description
제품명, 코드, 브랜드명, RP 정보, 패키지정보 용량 레이블 이미지
Cosmetic Product Safety Report
화장품 안전성 보고서
Method of manufacture and a statement of GMP compliance
ISO 22716 or GMP or 그에 준하는 선언서
Proof of effect for the product
제품상에 기재된 효능, 효과 입증 자료 / 기능성, SPF, 등의 테스트 리포트
Data on animal testing
동물시험 데이터
✦ Cosmetic Product Safety Report
CPSR
CPSR은 Part A와 Part B로 나뉩니다
PART A: Cosmetic Product Safety Information
1. Quantitative and qualitative composition of the product
제품 정량과 정성 정보
2. Physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product
제품의 물리, 화학적 특성 및 안정성
3. Microbiological quality
미생물학적 특징
4. Impurities, traces, information about the packaging material
포장재의 위생관련, 불순물 등
5. Normal and reasonably foreseeable use
일반적인 또는 합리적으로 예상 가능한 사용법
6. Exposure to the cosmetic product
화장품에 대한 노출
7. Exposure to the substances
물질에 대한 노출
8. Toxicological profile of the substances
원료 독성 프로필
9. Undesirable effects and serious undesirable effects
부작용 및 심각한 부작용
10. Information on the cosmetic product
제품 정보
PART B: Cosmetic Product Safety Assessment
1. Assessment conclusion
안전성 평가 결론
2. Labeled warnings and instructions of use
경고 및 사용설명
3. Reasoning
추론
✦ RESPONSIBLE PERSON
RP
“Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the community as “responsible person” shall be placed on the market” (Art. 4, p.1).
E.U 외에서 제조된 화장품을 판매하기 위해서는 반드시 유럽에 책임자(R.P)를 의무적으로 지정해야 합니다.
R.P 기본 업무
○ 제품의 안전성, GMP 가이드 라인, PIF, CPNP, 제품의 성분, Labeling, 광고 클레임, 부작용 등의 요구사항 준수를 지원합니다.
○ 제품의 제한/ 금지 성분이 발견될 경우, 리콜/수거/폐기/철수 등을 요청할 수 있습니다.
○ 인체유해성분 있는 경우 즉각 관할 기관(competent authorities)과 관련 업체에 해당 정보를 통보합니다.
○ 관할 기관이 제품의 적합성을 요청할 경우 이에 따른 정보와 서류를 제공합니다.
○ 해당 제품이 등록된 후 10년 동안 PIF를 보관합니다.
○ 귀사의 EU 수입자 (IMPORTER)를 위한 책임위임계약 (Written Mandate)을 체결하고 있습니다.
CPNP 보다 중요한 RESPONSIBLE PERSON (R.P)의 역할과 책임
CPNP등록 이후 화장품 유통 시 발생하는 문제점
화장품 제조사가 알아야 할 사항
유럽내 수입자(importer)와 유통자(distributor)를 구별.
RP는 화장품이 EU 출시 시점부터 화장품정보파일 PIF (Product information File)를 10년간 보관.
화장품 제조사는 보관 필요 없음
* PIF: 화장품 안전성보고서 CPSR (Cosmetic Product Safety Report), CGMP, 효능광고문안 입증서류 등으로 구성
CPNP 등록은 ‘RP의 자격이 있는 누구나’ 수십분 내로 가능하나 제품 안전성관련 서류 (PIF) 등록 없이 판매하는 것은 불법.
PIF 중 핵심은 일정 자격을 갖춘 안전성평가사 Safety Assessor가 작성한 CPSR (안전성테스트가 포함된 part A, B)
중요한 RP 업무 중 하나는 EU 내 수입자와의 Written Mandate(위임장) 체결.
EU에서 유통되는 화장품 안전성은 수입자(importer)가 아닌 RP책임.
제조사는 제품을 수입하는 모든 바이어정보(importer, distributor)를 RP에게 알려주어야 함.
Data on animal testing
동물시험 데이터
예외사항
RP가 EU 내 제품 수입독점권을 가질 경우, EU 내 바이어는 한국의 제조사가 아닌 RP를 통해서 제품을 구입.
-바이어가 CPSR를 요구하는 경우
제품 안전성보고서인 CPSR 에는 제품에 관한 중요한 정보가 포함되어 있으며 만일 전달될 경우 바이어(importer, distributor)를 통해 외부로 유출될 수가 있기에 특별한 경우가 아닐 경우 ‘CPSR 공유’ 를 권장하지 않음. 안전성평가사는 CPSR 내용에 대해 저작권법에 따른 소유권을 주장할 수 있으며 EU내 화장품 관련 관계기관과 RP에게만 접근을 허가.
결과적으로 RP는 바이어 (importer, distributor)가 CPSR를 요청할 경우 거부할 수 있으며, 수입자를 대신하여 제품 안전성에 대해 책임을 갖는다는 계약을 체결했기에 수입자에게 모든 서류를 제공할 이유 없음.
-RP계약을 체결했을 경우
RP는 취합된 서류를 기반으로 하여 EU내 수출된 해당 제품 안전성에 대한 책임을 가지고 있음.
✦ Submit a Cosmetic Product Notification
SCPN
BREXIT에 따라 유럽연합에서 영국이 탈퇴를 함으로서 영국 또한 제3국으로 분류되어 독립된 관세협정과 UK 시장 유통을 위한 RP 선임이 필요합니다 구체적으로 보면 2021년 1월부터 GB(Great Britain)내 판매되는 모든 화장품에 대해 적용된 등록 서비스로, GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈)도 마찬가지로 RP를 지정해서 SCPN 등록을 마쳐야 합니다. Northern Ireland는 기존과 같은 CPNP를 적용하고 있습니다.
Process & Report
대부분의 절차와 필요서류는 EU CPNP 와 동일하지만 GB지역에 화장품을 판매하기 위해서는 UK 지역의 RP 선정과 LABEL에 UK RP 정보기재가 필수입니다. SCPN의 경우 저희 하우스부띠끄를 통해 CPNP와 함께 진행 시 바로 동시 등록이 가능하며, CPNP기등록 제품의 경우 영업일 기준 약 2-7일 이내로 등록이 가능합니다.
UK & GB
UK – 잉글랜드·스코틀랜드·웨일즈·북아일랜드
GB – 잉글랜드·스코틀랜드·웨일즈
*이미지 참조
UK RP Service
하우스부띠끄 CPNP 고객사들은 하우스부띠끄의 LONDON 소재 UK RP 서비스를 최저비용, 최소등록기간으로 이용하고 계십니다.
TESTING
CPNP 등록을 위한 화장품 기본 테스트
MICROBIOLOGICAL TEST (미생물테스트)
Detection of Escherichia coli
Detection of Pseudomonas aeruginosa
Detection of Candida albicans
Detection Staphylococcus aureus
Enumeration of yeast and molds
Total aerobic mesophilic bacteria
DERMATOLOGICAL TEST / PATCH TEST (피부과테스트 / 첩포테스트
Dermatological test SEMI-OPEN TEST (REGULAR)
Dermatological test SEMI-OPEN TEST (EXPANDED)
CHALLENGE TEST (방부력테스트)
Assessment of effectiveness and quality of the preservation of cosmetic product
STABILITY TEST (안정성테스트)
온도조건 안정성, 광안정성(내광성), 특수, 가혹보존, 온도 습도 테스트 등
Organoleptic testing (Appearance, Color, Odor) / Cycle test / Temperature variations Ⅰ (40℃) / Temperature variations Ⅱ (5℃)
COMPATIBILITY TEST (용기적합성테스트)
제품용기의 제형 흡수, 부식, 화학적 반응 등의 상호작용과 사용상의 적합성 판단 테스트
ADDITIONAL TESTS
SPF (in vivo)
UV test SPF 6-14.9 / UV test SPF 15-29.9 / UV test SPF 30-59.9 / UV test SPF =/> 60
UVA/PA (in vitro)
Determination of sunscreen UVA photo-protection in vitro (UVA-PF)
PHOTOALLERGY AND PHOTOTOXICITY (광알러지 및 광독성 테스트)
UV test PHOTOALLERGY / UV test PHOTOTOXICITY
USE TEST (사용감 테스트)
✦ Use test with dermatologist opinion (25 volunteers)
✦ EQUIPMENT TESTS (효능 평가)
Measurement of gloss on skin and hair before and after the product application
피부 및 모발 광택 측정 (제품 사용 전후)
Photography of full face before and after the product application
고해상도 제품 사용 전후 얼굴 전면 사진
Measurement of length and depth of wrinkles before and after the product application
주름 길이 및 깊이 측정 / 제품 사용 전후
Measurement of facial sebum secretion before and after the product application
얼굴 피지 측정 / 제품 사용 전후
Measurement of skin color (melanin content) before and after the product application
피부 톤(멜라닌 수치) 측정 / 제품 사용 전후
Measurement of pH of the skin before and after 15 min. and 1h of the product application
pH 측정 / 제품 사용 15분 후, 1시간
Measurement of skin hydration before and after 1h, 3h and 5h of the product application
보습 측정 / 제품 사용 1, 3, 5시간 후
Measurement of trans epidermal water loss before and after 3h and 5h of the product application
경피수분손실 측정 / 제품 사용 3, 5시간 후
Measurement of biomechanical parameters (firmness and/or elasticity before and after the product application
생체역학(피부 탄력) 한도 측정 / 제품 사용 전후
Measurement of the skin roughness and exfoliation before and after the product application
피부 거칠기와 각질제거 측정 / 제품 사용 전후
*효능 평가의 기본 피험자 수는 최소 10명. 요청에 따라 상향 조정할 수 있으며 이 경우 비용이 추가적으로 발생.
*테스트 결과는 구체적인 통계수치를 분석 자료가 포함되는 방식과 일반적인 결과만을 포함하는 방식 중 택.
자주 묻는 질문
저희 하우스부띠끄를 이용하시는 고객분들이 가장 많이 질문하는 사항들의 답변을 확인하실 수 있습니다.
Q. CPNP 소요기간 문의드립니다.
A. 소요기간의 경우 대부분의 경우 약 3-6개월정도 소요되는 점 안내드립니다. 브랜드사의 자체 테스트 리포트로 대체가 가능한 경우 소요기간은 축소될 수 있습니다
Q. CPNP 대략적인 비용을 알 수 없을까요?
A. 비용은 제품마다 상이하오나 가장 적게는 제품당 904유로와 연간 RP비가 소요됩니다. 연간 RP비의 경우 제품 수에 따라 다르기에 제품 수 정보가 필요한 점 안내 드립니다. (2023년 하반기 금액 기준)
구체적으로는 성분 수, 제품 수, 효능 (영)문안 입증자료 유무에 따라 차이가 있으며, 무수 제품 혹인 1회용 제품 등 제품 형태에 따라서도 상이해져, 저희 측으로 문의해주시면 상세한 안내 드리겠습니다.
Q. CPNP 진행 시 RP란 정확히 무엇인가요?
A. RP는 Responsible Person의 약자로, EU 회원국 시장에 화장품 출시를 위해 관련 책임이 있는 EU 역내 법인 또는 자연인으로, 유럽연합에서 화장품 법령에 규정된 관련 의무 사항들을 이행하는 당사자입니다. 심각한 부작용이 발생할 경우, RP는 관계 당국에 통보하거나 EU 화장품 안전 관련 기관에 24시간 내에 대응해야 하는 의무가 있습니다.
Q. CPSR, PIF 는 무엇을 의미하나요?
A. PIF는 Product information File의 약자로, RP가 CPNP등록에 필요한 서류들 모음집이며, 보관의 의무가 있는 서류 모음 파일입니다.
CPSR은 해당 화장품 안전성 보고서인 Cosmetic Product Safety Report의 약자로, 등록 진행 시 취합된 서류와, 테스트 결과 정보를 통해 작성된 안전성 보고서입니다. CPSR은 PIF 일부 파일 입니다.
Q. CPNP등록에 필요한 테스트 소요기간은 어떻게 되나요?
A. CPNP등록에 필요한 테스트는 크게 안전성 테스트(Safety tests)와 효능 테스트 (Efficacy tests)로 이루어져 있으며, 안전성 테스트는 CPNP등록에 필수적으로 요구되는 기본 테스트로,
안정도 및 용기적합성 테스트, 미생물 및 방부력 테스트로 이루어져 있습니다. 효능 테스트의 경우 화장품 용기 및 단상자 등 패키지에 작성되어있는 영문안에 대한 입증 서류로, 어떤 문안이 쓰여져있는지에 따라 요구되는 테스트가 상이한 점 안내드립니다.
CLIENT
주식회사 하우스부띠끄
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CLIENT
하우스부띠끄 고객사
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